全面的安全管理体系效能评估的方法也尚未建立,首次修改过程中坚持按照法律法规要求

全面的安全管理体系效能评估的方法也尚未建立,首次修改过程中坚持按照法律法规要求

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中新网4月10日电
据国家食药监总局网站消息,食药监总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见。首次修改过程中坚持按照法律法规要求,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时又区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。

中新网4月7日电
据中国民用航空局网站消息,民航局日前发布《民航安全绩效管理推进方案》,其中安全绩效指标除了对各等级不安全事件数量、人员伤亡数量等结果进行事后统计,还需对管理者的安全承诺、员工的安全行为、安全培训的效果等对安全运行有重大影响的因素进行评估。

国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

为深入贯彻落实党中央国务院领导对民航提出的安全隐患零容忍的指示精神,全面提升安全管理体系(SMS)效能,持续完善安全绩效管理机制,民航局日前发布《民航安全绩效管理推进方案》(以下简称《方案》),进一步规范民航生产经营单位的安全绩效管理工作,确保行业持续安全。

在修改过程中,国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时,又从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:

安全绩效管理是安全管理体系的重要组成部分,它使得安全管理在规章符合性管理的基础上,更加全面、准确、动态地掌握安全状态,实施针对性的安全管理措施,从而达到控制或降低安全风险至可接受安全水平的目的,实现安全关口前移。因此,民航生产经营单位有必要通过科学地制定安全绩效指标、安全绩效目标,清楚地界定可接受的安全水平,根据安全绩效监测和衡量的结果,采取针对性的安全管理措施,对运行过程进行控制,在满足规章的基础上,保证持续安全水平。

一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。

此前,民航生产经营单位一直在努力构建安全管理体系,但安全绩效管理制度及程序的设计不尽完善、绩效监测和管理机制缺失、指标体系不完善等问题比较突出,导致安全管理体系的效能尚未充分发挥出来,全面的安全管理体系效能评估的方法也尚未建立。

二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种,如确属临床急需,可以提出特殊申请,国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。

为摸索适合我国民航特点的安全绩效管理模式和方法、提高安全监管效能,民航局在各管理局辖区选取了有代表性的12家运行单位开展相关试点工作,进行了积极探索。经过一年多的努力,在规章管理、风险管理、信息管理的基础上,初步形成了安全绩效管理的理论、程序和方法,为加快促使行业安全管理由规章符合性管理向规章基础上的安全绩效管理方式转变积累了宝贵经验。

三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。

《方案》作为民航局制定的安全绩效管理推进工作的总体规划,根据《中国民航安全生产“十三五”规划》、民航局《“提升安全监管能力”改革任务工作方案》、民航局重点安全工作任务分工等要求制定,明确了安全绩效管理推进工作的总体目标、工作原则、工作职责、推进路线等,民航各级监管部门、生产经营单位、相关科研机构参与。同时,民航局即将下发《民航生产经营单位安全绩效管理指导手册》,指导和规范民航生产经营单位的安全绩效管理工作按照方案计划有序高效开展。

四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。

《方案》明确,安全绩效管理推进工作将以“坚守航空安全的底线,以落实安全责任为主线,以风险管控为抓手,持续推进《中国民航航空安全方案》实施,不断强化SMS实施效能、完善安全绩效管理机制,建立以数据为驱动、以风险管理为核心的安全隐患排查治理长效机制,提升安全管理和安全监管效能,实现规章符合性基础上的安全绩效管理和基于安全绩效的安全监管”为总体目标,本着“积极稳妥、统筹兼顾、全面推进、持续完善”的原则,有计划、有步骤、有层次地在全行业开展。

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